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白宫有望提名保守政策专家Scott Gottlieb领导FDA

发布时间:2019-03-05 10:09:09来源:未知点击:

(华盛顿) - 白宫预计最早在星期五提名医生和保守的卫生政策专家Scott Gottlieb博士领导美国食品和药物管理局,熟悉此事的消息人士说,如果参议院确认,Gottlieb会负责实施总统唐纳德特朗普大幅削减食品,药品,化妆品,膳食补充剂和烟草管理法规的计划Gottlieb,44岁,是保守的美国企业研究所智库的常驻研究员,也是大型风险投资基金的合伙人他是前FDA副专员,经常主张放弃批准新医疗产品所需的要求Gottlieb在国会山是众所周知的,在那里他多次就热键健康问题作证,包括复杂的药品定价问题,以及制药业受到好评由瑞穗证券美国公司(Mizuho Securities USA Inc)对53位制药业高管进行的一项调查显示d 72%的人赞成Gottlieb胜过其他潜在的候选人许多人认为他是知识渊博,经验丰富且平衡的“他将是一位务实的领导者,着眼于快速审批和安全,”一位高管在2005年至2007年期间写道,Gottlieb是FDA的副专员医学和科学事务以前,他是该委员会的高级顾问,并担任该机构的医疗政策制定主任“斯科特知道该机构是如何运作的,他将把它向前移动,尽管可能并不总是与该机构感到满意,” FDA咨询公司Greenleaf Health的律师约翰泰勒和前代理FDA副专员戈特利布被选为吉姆奥尼尔,后者是硅谷亿万富翁彼得泰尔的自由主义投资者,他是PayPal联合创始人,现在为特朗普提供建议技术和科学很重要奥尼尔认为药物应该在被证明有效产生的广泛性之前得到批准警告Gottlieb感兴趣的领域之一正在简化批准复杂,难以复制的治疗药物的通用版本的过程他公开表示他不相信FDA有良好的工具或政策来移动此类产品,并主张创建不同的批准标准临床试验灵活性Gottlieb拒绝对即将提名的评论发表评论,该评选是在周五进行的最后一分钟审查他预计将鼓励该机构提高临床试验开发过程的灵活性在此他将得到最近的支持通过了“21世纪治愈法案”,该法案指示法院在其他方面考虑使用“真实世界证据”来支持新药申请这可能包括轶事数据,观察性研究和患者报告“人们不想冒险安全,但是领导人凯瑟琳·桑佐(Kathleen Sanzo)说,越来越多的人要求在效力方面更加灵活美国食品和药物管理局在摩根,刘易斯和博克斯律师事务所的实践“你需要有一些有效的信号问题是,有多少”美国食品和药物管理局已经试图阻止对副作用随机临床试验的反对,长期以来被认为是金标准1月份它发布了一份报告,记录了22例在早期试验中似乎显示有希望的药物被证明是无效或不安全的,或两者都在较大的试验中批评者称,降低临床试验水平的举措可能危及患者安全“破坏药物和设备批准美国食品和药物管理局的标准将对成千上万的美国人造成毁灭性的,生死攸关的后果,“监督机构公民公共总裁罗伯特韦斯曼最近在一份声明中表示,该机构已采取多项措施加快审批程序, Allergan Plc的首席执行官布伦特·桑德斯(Brent Saunders)去年表示,该机构的权力是珍妮特·伍德科克博士,但对某些人来说还不够“他们可以做得更多”药物制药公司的负责人下令批准Sarepta Therapeutics公司的治疗Duchenne肌营养不良症的药物,仅仅基于一点点疗效在这样做的过程中,她超越了该机构的一组外部顾问和顶级科学家的建议并设定了一些说法是基于最小数据批准药物的先例“你怎么能说这家公司好,但不是那家公司”梅尔·布朗律师事务所合伙人马克·曼苏尔表示 “政府将推动更快地批准用于各种疾病的药物,类似的,大声疾病的患者群体正急于寻求解决方案”其他可能受益于Gottlieb存在的公司是电子尼古丁传递系统的制造商,如e - 香烟美国企业研究所一直认为,